Ликферр

Ликферр инструкция по применению (Способ и дозировка)

Ликферр 100 вводят исключительно в/в медленно капельно/струйно. Для в/м введения препарат не предназначен. Перед началом лечения для выявления переносимости препарата необходимо назначить тест-дозу. Категорически запрещено введение полной терапевтической дозы одномоментно.

Расчет необходимой дозы осуществляется индивидуально по определенной формуле с учетом дефицита железа и массы тела пациента. Препарат можно вводить как в разведенном в соотношении 1:20 (0,9% р-ом натрия хлорида), так и в не разведенном виде. Кратность введения определяется показателем Нb, но не чаще, чем через сутки. Как правило — 1-3 раза в неделю.

Для капельного введения допустимая разовая доза 7 мг железа на кг веса пациента, но не более 500 мг железа, вводится один раз в неделю. Максимальный объем препарата Ликферр 100 не должен превышать 10 мл на одну инъекцию. При введении препарата вводить в виде не разведенного раствора скорость введения 1 мл в минуту. В период лечения необходимо контролировать показатели гемодинамики.

Особые указания

Следует строго соблюдать скорость введения препарата Ликферр 100; при быстром введении препарата возможно снижение АД. Более высокая частота развития побочных реакций (особенно снижения АД), в т.ч. и тяжелых, ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом, рекомендуемое время введения препарата следует строго соблюдать, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе.

В период введения препарата Ликферр 100 необходимо контролировать параметры гемодинамики.

Ликферр 100 следует назначать только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения ферритина сыворотки или показателями гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров — среднего объема эритроцита или среднего содержания гемоглобина в эритроците).

При в/в введении препаратов железа возможно развитие аллергических или анафилактоидных реакций, которые могут быть потенциально опасными для жизни. Пациенты с бронхиальной астмой, экземой, атопическими заболеваниями, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные препараты железа, а также лица, имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки/или недостаточность фолиевой кислоты, имеют повышенный риск развития аллергических или анафилактоидных реакций.

Исследования, проведенные у пациентов, имеющих реакции повышенной чувствительности к декстрану железа, показали отсутствие осложнений на фоне лечения препаратом.

Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, т.к. это приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. В случае развития данного осложнения, рекомендуется (если игла еще находится в сосуде) ввести небольшое количество 0.9% раствора натрия хлорида.

Для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани, рекомендуется нанесение на место инъекции гепарин-содержащих препаратов (гель или мазь наносят легкими движениями, не втирая).

В 1 мл препарата Ликферр 100 содержится от 260 мг до 340 мг сахарозы. Эти данные необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом. При капельном ведении препарата в зависимости от показаний максимально переносимая разовая доза может достигать 500 мг железа, что соответствует введению 8.5 г сахарозы. Данное количество углеводов соответствует 0.7ХЕ.

Во время терапии стимуляторами эритропоэза обмен железа контролируют при помощи таких показателей как концентрация ферритина сыворотки и насыщение трансферрина железом (НТЖ). Определение количества гипохромных эритроцитов и концентрации гемоглобина в ретикулоцитах помогает принять решение о необходимости назначения препаратов железа в/в, когда имеется гиперферритинемия и низкое НТЖ. Риск перегрузки железом компенсируется кровопотерями во время процедур, связанных с диализом (теряется 1-3 г железа в год). Следует регулярно контролировать концентрацию ферритина сыворотки. Концентрация ферритина сыворотки выше 500 мкг/л (при нормальном показателе С-реактивного белка), сохраняющийся длительное время, может свидетельствовать о ятрогенной перегрузке железом. В таких случаях препараты железа следует отменять (терапию стимуляторами эритропоэза следует продолжать).

В связи с тем, что железо стимулирует рост большинства микроорганизмов, препараты железа следует отменять при развитии острых бактериальных инфекций.

С осторожностью следует проводить терапию препаратами железа в/в у пациентов с постоянными диализными катетерами. Пациент должен сообщать врачу о приеме других лекарственных средств во время лечения препаратом Ликферр 100. Пациент должен сообщать врачу о приеме других лекарственных средств во время лечения препаратом Ликферр 100

Пациент должен сообщать врачу о приеме других лекарственных средств во время лечения препаратом Ликферр 100.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Безопасность влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами или потенциально опасными механизмами не установлена

Пациентам рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и других потенциально опасных видах деятельности

Фармакинетика

Распределение. Феррокинетика железо-сахарозного комплекса, меченного 52Fe и 59Fe, оценивалась у пациентов с анемией и ХПН. В течение первых 6–8 ч 52Fe захватывался печенью, селезенкой и костным мозгом. Считается, что захват радиоактивной метки селезенкой, богатой макрофагами, является типичным для захвата железа ретикулоэндотелиальной системой.

После в/в введения однократной дозы препарата, содержащей 100 мг железа, здоровым добровольцам суммарные Cmax железа в сыворотке достигались через 10 мин после инъекции, при этом средняя концентрация составляла 538 мкмоль/л. Vd центральной камеры полностью соответствовал объему плазмы (около 3 л).

Биотрансформация. После инъекции сахароза по большей части распадается, а многоядерное железосодержащее ядро захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. Через 4 нед после введения утилизация железа эритроцитами составляла от 59 до 97%.

Выведение. Средняя молекулярная масса железо-сахарозного комплекса примерно равна 43 кДа, что достаточно много для предотвращения выведения через почки.

Выведение железа почками в первые 4 ч после инъекции дозы, содержащей 100 мг железа, составляло менее 5% от введенной дозы. Через 24 ч суммарная концентрация железа в сыворотке снижалась до уровня перед введением препарата. Выведение сахарозы почками составляло примерно 75% от введенной дозы.

Побочные эффекты и передозировка

Применение препарата может сопровождаться негативными ответными реакциями организма, которые проявляются различными нарушениями в виде:

• ЦНС: боли головы, обмороки, расстройство чувствительности, головокружение, гипестезия, мигрень, дневная сонливость, помрачение сознания, тревожность
• ССС: учащение сердцебиения, падение АД, тахикардия, внутренний жар, приливы, признаки коллаптоидных состояний, отечность конечностей, брадикардия, гипо- или гипертензия
• Органы дыхания: диспноэ, спазм бронхов
• Кровеносная система: полицитемия
• Органы пищеварения: дисгевзия (искажение вкусового восприятия), боли в животе, эпигастре, понос или запор, тошнота, приступы рвоты, сухость тканей ротовой полости
• Кожные покровы: высыпание, расстройство пигментации (окрашивание кожи в коричневый цвет), усиленная потливость, эритема, зуд
• Локомоторная система: боли в спине, суставах, конечностях, миалгия, отеки суставов, мышечные спазмы
• Проявления аллергии: отек лица и/или гортани, анафилактоидные состояния, отек Квинке
• Обменные процессы: симптомы перенасыщения организма Fe (повышение содержания ферритина, креатинина и пр.)
• Иные проявления: общая слабость, боли в грудной клетке, спине, ощущение тяжести в груди, побледнение кожи, повышенная температура, лихорадочное состояние
• Реакции в месте введения: отечность, болезненность (особенно сильная при экстарвазальном проникновении ЛС), подпухлость дермы, флебит, гематомы, жжение, воспаление в месте введения.

В случае развития этих или иных, индивидуальных ответов организма, необходимо связаться с лечащим врачом и обсудить дальнейшие особенности терапии Ликферром. Возможно, потребуется иная схема лечения.

Случайное или умышленное применение сверхдоз Ликферра способствует избыточному содержанию действующего вещества в организме и развитию таких опасных состояний, как гемосидероз и коллапс.

Для устранения проявлений передозировки проводится симптоматическая терапия, назначаются хелаты (ЛС, связывающее железо) или назначается Дефроксамин – антидот феррума.

Когда Ликферр применять нельзя?

Препарат имеет довольно широкий ряд противопоказаний, когда его применение становится невозможным. В таком случае рекомендуется заменить лекарство на аналог со схожим лечебным эффектом.

Ликферр: противопоказания:

• Первый триместр вынашивания малыша
• Не связанная с дефицитом железа анемия
• Гиперчувствительность к любому из составляющих медикамента Ликферр 100
• Выявление нарушения процесса утилизации железа из организма или любой из признаков перегрузки элементом (гемохроматоз, гемосидероз)

Рекомендуется применять с предельной осторожностью, если обнаружены следующие заболевания и состояния:

• Экзема;
• Аллергические реакции на любые парентеральные железосодержащие препараты и поливалентная аллергия (это связано с неоправданным риском негативной реакции организма на препарат);
• Бронхиальная астма;
• Возраст до 18 лет за недостатком клинических данных о реакции детского организма на лекарство;
• Наличие сахарного диабета;
• Печёночная недостаточность;
• Недостаток фолиевой кислоты или недостаточная железосвязывающая функция сыворотки;
• Инфекционные заболевания;

Производитель

1. Хелп С.А., 45500, Греция, Педини Иоаннина.

ЗАО «ФармФирма «Сотекс». 141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, 11.

Тел./факс: (495) 956-29-30.

2. Самрудх Фармасьютиклз ПВТ. Лтд., J-174, М.И.Д.К., Тарапур, Бойсар, Диет Тейн, 401506, Индия.

ЗАО «ФармФирма «Сотекс». 141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муницицпальный р-н, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, 11.

Тел./факс: (495) 956-29-30.

Владелец регистрационного удостоверения: ЗАО «ФармФирма «Сотекс». Претензии потребителей направлять по адресу ЗАО «ФармФирма «Сотекс».

Дозировка и способы введения раствора Ликферр 100

Раствор Ликферра вводится исключительно внутривенно капельным или струйным путём, а также в венозный участок диализной системы. Внутримышечно вводить препарат запрещено.

Моментальное введение полной терапевтической дозы препарата недопустимо. Прежде чем назначать введение начальной терапевтической дозы, следует провести тест-дозу. При этом пациент должен находиться под наблюдением специалистов и при возникновении негативных реакций в виде побочных эффектов или непереносимости препарата организмом, провести необходимые процедуры и прекратить терапию данным препаратом, назначив его аналог.

Прежде чем вскрывать ампулу нужно изучить её на предмет повреждений и осадка. К использованию подходит исключительно коричневый, чистый раствор без какого-либо осадка. Введение лекарства при его наличии недопустимо.

Как вводить раствор капельным путём

Для того чтобы минимизировать риск снижения артериального давления в выраженной форме, Ликферр 100 рекомендуется вводить в качестве капельной инфузии. Такой способ снизит опасность попадание раствора в околовенозное пространство. Перед инъекцией Ликферр 100 разводится с раствором хлорида натрия 0.9% в соотношении 1:20. Полученный раствор вводится:

• За 15–20 минут, если дозировка 100 мг железа;
• За 30–40 минут, если дозировка 200 мг железа;
• За полтора часа, если дозировка 300 мг железа;
• За 2.5 часа, если дозировка 400 мг железа;
• За 3.5 часа, если дозировка 500 мг железа;

Прежде чем вводить начальную терапевтическую дозу медикамента следует ввести тестовую дозу, которая состоит из 1 мл Ликферр 100, то есть 20 мг железа. Такая тест-доза подходит для детей и взрослых с массой тела более 15 кг. При меньшей массе тела вводится половина дозировки, то есть 1.5 мг железа на 1 кг. Если нежелательные явления не наблюдаются, вводится оставшаяся часть раствора в течение рекомендуемого времени.

Введение струйным методом

Препарат можно вводить как в виде раствора, так и в неразведенном виде внутривенно. Инъекция проводится со скоростью 1 мл (то есть 20 мг железа) в 1 минуту. Иными словами, при назначении 5 мл препарата, врач должен ввести их внутривенно не менее чем за 5 минут. За одну инъекцию можно ввести максимально 10 мл Ликферра 100, что составляет 200 мг железа. Как при любой внутривенной инъекции, после процедуры пациент должен провести в спокойном состоянии некоторое время, вытянув руку вдоль тела.

Прежде чем вводить начальную дозу препарата, следует протестировать его с помощью тестовой инъекции: 1 мл Ликферра 100 (что составляет 20 мг железа) вводят детям и взрослым с массой 14 кг и более в течение 1–3 минут. Если пациент весит менее 14 кг, тестовая доза должна составлять половину нормы. Если в течение 15 минут негативное воздействие не наблюдается, вводится необходимая часть препарата. После проведения процедуры пациенту следует вытянуть руку вдоль тела и зафиксировать её на 30–40 минут в таком положении.

Введение препарата посредством диализной системы

При необходимости введения препарата внутривенно посредством диализной системы, Ликферр 100 вводится с соблюдением всех норм внутривенной инъекции в венозный участок диализной системы.

Аналоги

Заменить Ликферр 100 на аналоги может только опытный медик, специализирующийся на терапии анемичных болезней. Препараты той же группы: Аргеферр, Космофер, Монофер, Тотема, Гематоген, Гематоген С, Феринжект, Феррум Лек, Фермед. Прием любого из них возможен только после согласования с доктором.

Венофер

VIFOR (International) (Швейцария)

Средняя цена: 2 мл (5 амп.) – 2732 руб., 5 мл (5 шт.) – 2849 руб.

Противоанемическое ЛС на основе комплекса трехвалентного железа с сахарозой. Феррум активно восполняет недостающее содержание вещества в организме, что приводит к повышению уровня гемоглобина. Благодаря неионизированной форме Fe в медикаменте, Венофер практически не раздражает ткани ЖКТ, не красит зубную эмаль.

Назначается для терапии ЖД анемий, восполнения нехватки феррума после обильных кровопотерь, недейственности пероральных средств с железом, а также для ликвидации нехватки железа у больных, страдающих ревматоидным артритом.

Схема терапии или коррекции назначается индивидуально.

Плюсы:

• Быстро помогает после кровопотери
• Разрешен беременным.

Недостатки:

• Неприятный привкус
• Сложно найти в аптеках.

Ликферр 100 мг — официальная инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата

Торговое название: Ликферр 100

МНН или группировочное название: железа гидроксид сахарозный комплекс

Лекарственная форма:

Состав1 мл препарата содержит в качестве активного вещества железа гидроксид сахарозный комплекс в пересчете на железо — 20 мг; Вспомогальные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание: коллоидный раствор от красно-коричневого до коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX: В03АС02

Фармакологические свойстваФармакодинамикаПрепарат железа, регулирует метаболические процессы. Представляет собой коллоидный раствор, который состоит из сфероидальных железо-углеводных наночастиц. В ядре (центре) каждой частицы находится железо гидроксид. Ядро окружено оболочкой из сахарозы, которая стабилизирует железо гидроксид, медленно высвобождает биоактивное железо и сохраняет полученные частицы в коллоидном растворе. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 к Да, вследствие чего его выведение через почки в неизмененном виде невозможно. Железо в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином. Активное вещество препарата железа гидроксид сахарозный комплекс при попадании в организм диссоциирует в ретикулоэндотелиальной системе на железо и сахарозу. Благодаря более низкой стабильности железа сахарата по сравнению с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина. В результате за 24 ч переносится около 31 мг железа. Полициклический гидроксид железа частично сохраняется в виде ферритина после комплексообразования с протеиновым лигандом — апоферритином митохондрий печени. Показатель гемоглобина повышается быстрее и с большей достоверностью, чем после терапии лекарственными средствами, содержащими железо . Введение 100 мг железа приводит к увеличению гемоглобина на 2-3 %; в период беременности — на 2 %. Токсичность препарата очень низкая. Терапевтический индекс равен 30 (200/7).

ФармакокинетикаПосле однократного внутривенного введения препарата Ликферр 100, содержащего 100 мг железа, максимальная концентрация железа (в среднем 538 мкмоль) достигается спустя 10 минут после инъекции. Период полувыведения — 6 часов. Объем распределения в равновесном состоянии составляет примерно 8 л, что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма.

Выделение железа почками первые 4 часа после инъекции составляет менее 5 % от общего клиренса. Спустя 24 часа содержание железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и, примерно, 75 % сахарозы покидает сосудистое русло.

Показания к применению

железодефицитные состояния (в т.ч. железодефицитная и острая постгеморрагическая анемия) у больных при необходимости быстрого восполнения железа;
у больных, которые не переносят пероральные препараты железа;

ЛИКФЕРР 100 ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Со стороны кожных покровов: эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышение потливости.

Аллергические реакции: анафилактоидные реакции, отек лица, отек гортани.

Прочие: астения, боль в груди, спине, чувство тяжести в груди, слабость, чувство недомогания, бледность, повышение температуры тела, озноб.

Местные реакции: боль и отек в месте введения, (особенно при экстравазальном попадании препарата), флебит, ощущение жжения, гематома.

Врач должен быть информирован, если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или развиваются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции.

Состав

Раствор для в/в введения коллоидный, от красно-коричневого до коричневого цвета.

	1 мл	1 амп.
железо III (в форме гидроксид сахарозного комплекса)	20 мг	100 мг

натрия гидроксид, вода д/и.

5 мл — ампулы (5) — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.5 мл — ампулы (3) — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.5 мл — ампулы (3) — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.5 мл — ампулы (3) — упаковки контурные ячейковые (8) — пачки картонные.

Раствор для в/в введения коллоидный, от красно-коричневого до коричневого цвета.

	1 мл	1 амп.
железо III (в форме гидроксид сахарозного комплекса)	20 мг	100 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид до рН 11.0, вода д/и до 1 мл.

Способ применения

Как вводить

Средняя стоимость: амп. (5 шт.) – 2827 руб.

Ликферр предназначен исключительно для внутривенного введения (капельно либо струйно). Также его используют при диализе. Во время процедуры запрещается введение сразу всей дозировки ЛС.

Если лекарство применяется первый раз, то сначала нужно провести тестовое введение небольшого количества, чтобы проследить, как отреагирует организм на инъекцию. Возникновение неблагоприятных состояний служит сигналом о недопустимости применения Ликферра.

Перед процедурой нужно визуально оценить состояние раствора на наличие осадка или взвесей, его окраску, а саму емкость – на целостность. Разрешается применять только средство из неповрежденной ампулы, в которой нет сколов или трещин. Жидкость должна быть коричневой, без каких-либо включений.

Капельное применение: медикамент лучше всего использовать в инфузиях, чтобы не допустить сильного снижения АД у пациента и проникновения лекарства в околовенозное пространство. Раствор рекомендуется готовить сразу перед процедурой, смешивая с 0,9 % хлористого натрия. Обычно выдерживается пропорция 1:20. Полученное лекарство вводится со скоростью: р-р с 100 мг Fe – от 15 минут, с 200 мг – полчаса, с 300 мг – 90 минут, 400 мг – 2,5 ч., 500 мг – 3,5 ч. Если больному показано введение наивысшей дозировки железа (7 мг на 1 кг массы), то медикамент должен вводиться минимально 3,5 ч. вне зависимости от общего количества ЛС.

Рекомендуемая дозировка для теста – 1 мл препарата (20 мг С) для пациентов с весом больше 14 кг, а детям с меньшим весом – половину дозировки (1,5 мг Fe на 1 кг). Длительность введения – 15 минут. Если за это время не возникло каких-либо тревожных проявлений, то вводят оставшееся количество Ликферра.

• Струйное введение. В этом случае допускается применение неразведенного медикамента в/в медленно. Рекомендуемая скорость – 1 мл в 1 минуту. Максимумом для одной процедуры является 10 мл (= 200 мг Fe). После окончания введения пациенту рекомендуется держать руку вытянутой, в течение некоторого времени. Тестовое введение проводят в дозировке для детей и взрослых с весом больше 14 кг – 1 мл ЛС, для детей с меньшим весом берут половину дневной нормы (1,5 мг Fe на 1 кг массы тела). Скорость введения – 1-2 минуты. После окончания теста наблюдают за состоянием больного на протяжении четверти часа, и при отсутствии неблагоприятных состояний – вливают оставшийся Ликферр.
• Диализная система. ЛС вводят с соблюдением правил проведения в/в инъекции. Расчет дозировки определяется врачами в строгом соответствии с показателями массы тела. Кратность процедур зависит от тяжести состояния, но не чаще 1 раза в 2 дня.

Наивысшие разовые дозы для взрослых и пожилых (65+)

Струйно: 10 мл Ликферр 100 не меньше 10 минут. Капельно: разовая дозировка определяется индивидуально, может достигать 500 мг Fe. Наивысшее разовое количество – 7 мг феррума на 1 кг массы. Вводится один раз в 7 дней. Если общая доза превышает наивысшую, разрешенную для разового введения, то переходят на дробное введение. Если после терапии на протяжении 1-2 недель показатели крови не улучшаются, то нужно уточнить диагноз.

Терапия пациентов с хроническими патологиями почек на гемодиалзе и получающих дополнительную терапию эритропоэтином

ЛС вводится исключительно в/в. Скорость инъекций должна быть минимальной. Раствор вводится вместе с физраствором на протяжении минимум 15 минут в течение последних двух часов гемодиализа.

Коррекция анемии при абсолютной нехватке феррума: 30-50 мг Fe за один сеанс диализа либо 1 г Fe за 1,5-2,5 мес. Поддерживающий курс: 10-25 мг Fe за процедуру диализа или 100 мг Fe один раз в месяц (в соответствии с сывороточным содержанием ферритина).

Коррекция Hb: 150 мг Fe для увеличения содержания на 10 г/л.

При беременности и ГВ

Пока нет данных, проникает или нет активное вещество через плаценту. Ликферр запрещено применять беременным в первые месяцы вынашивания

При необходимости препарат может быть назначен с осторожностью во 2 и 3 триместрах, но только в случае крайней необходимости, когда польза для женщины явно преобладает над возможной угрозой развитию плода/ребенка

Пока нет данных об особенностях действия железо-сахарозного комплекса, отсутствуют свидетельства его безопасности для ребенка. По этой причине на время терапии Ликферром кормление грудью надо отменить.

Состав, лекарственная форма

В 1 мл:

• 20 мг Fe (III) (в форме гидроокиси сахарозного комплекса)
• Сопутствующие компоненты: вода, гидроокись натрия.

Препарат в виде жидкости для парентерального применения – красно- или темно-коричневый коллоидный. производитель предусмотрел несколько видов расфасовки. В одном случае ЛС помещено в ампулы из светозащитного стекла по 1 мл, вложенные по 5 штук в контурные упаковки, в другом — в неокрашенные флаконы в том же объеме, помещенные в специальные картонные штативы. В коробке из картона – 3 или 5 упаковок с ампулами, либо 1, 3 либо 5 флакончиков, сопроводительная инструкция по применению.